𝐯𝐢𝐞𝐭𝐂𝐀𝐋𝐈𝐁® – Hiệu chuẩn lĩnh vực THIẾT BỊ Y TẾ

𝐯𝐢𝐞𝐭𝐂𝐀𝐋𝐈𝐁^® – Hiệu chuẩn lĩnh vực THIẾT BỊ Y TẾ

ĐƠN VỊ: VIETCALIB^®

1.  Quy định pháp lý của việc Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế

• Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
• Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế.
• Thông tư 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
• Thông tư 31/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 07 năm 2017 Ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vị được phân công quản lý của Bộ Y tế.

2.   Những thiết bị y tế nào cần thực hiện kiểm định hoặc hiệu chuẩn?

• Những thiết bị thuộc danh mục hàng hóa nhóm 2 (hàng hóa có khả năng gây mất an toàn) đều phải thực hiện kiểm định. Ngoài ra, các thiết bị thuộc danh mục hàng hóa nhóm 1 có thể kiểm định dựa vào thông số nhà sản xuất đưa ra. Gồm:
• Kiểm định thiết bị y tế thuộc loại B, C và D được quy định tại Nghị định số 36/2016 NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế.

2.  Các sản phẩm cần hiệu chuẩn THIẾT BỊ Y TẾ tai VIETCALIB®

• Máy xét ngiệm huyết học
• Máy xét nghiệm đông máu
• Máy xét nghiệm sinh hóa
• Máy phân tích nước tiểu
• Máy xét nghiệm miễn dịch
• Máy xét nghiệm điện giải
• Máy xét nghiệm khí máu
• Hệ thống điện di
• Máy xét nghiệm máu lắng
• Máy đo huyết áp
• Máy đo điện tim

3. Địa điểm thực hiện dịch vụ Kiểm tra – Hiệu chuẩn vietCALIB^®

• Kiểm tra – Hiệu chuẩn các thiết bị theo yêu cầu của khách hàng.
• Tuy nhiên để thuận lợi chúng tôi đề xuất như sau:
  • HIỆU CHUẨN TẬN NƠI vietCALIB^® (On-site calibration service):
    • Vấn đề lớn nhất của khách hàng khi gửi thiết bị đi hiệu chuẩn là thời gian hiệu chuẩn quá dài, gây ảnh hưởng đến sản xuất. Hơn nữa, trong quá trình vận chuyển thiết bị đi lại nhiều sẽ không đảm bảo được độ an toàn của thiết bị. Hiểu được vấn đề này,  vietCALIB^® đưa ra giải pháp là xuống tận nơi công ty của quý khách hàng để hiệu chuẩn (On-site calibration service) nhằm cung cấp cho khách hàng một dịch vụ hiệu chuẩn tốt nhất về thời gian cũng như chi phí. 
    • Kiểm tra – Hiệu chuẩn các thiết bị hóa lý, khối lượng và nhiệt sẽ hiệu chuẩn tại địa điểm của khách hàng.
  • HIỆU CHUẨN TẠI PHÒNG HIỆU CHUẨN  vietCALIB^®
    • Kiểm tra – Hiệu chuẩn dung tích sẽ được hiệu chuẩn tại Phòng Hiệu chuẩn của Công ty chúng tôi

QUÝ KHÁCH CÓ NHU CẦU  HIỆU CHUẨN – BẢO TRÌ THIẾT BỊ THÍ NGHIỆM, MÔI TRƯỜNG, CÔNG NGHIỆP – VUI LÒNG LIÊN HỆ: