Quy trình hiệu chuẩn Máy thử độ hòa tan

Posted on by 𝐯𝐢𝐞𝐭𝐂𝐀𝐋𝐈𝐁®

Quy trình hiệu chuẩn Máy thử độ hòa tan

Bước 1: Kiểm tra bên ngoài
Kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây: Ký hiệu, nhãn hiệu ghi trên thiết bị phải rõ ràng, bao gồm: Tên thiết bị, model thiết bị, seri thiết bị, nơi sản xuất, nơi sử dụng, …
Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật
Kiểm tra kỹ thuật theo các yêu cầu sau đây: Bộ chỉ thị nhiệt độ hoạt động ổn định, không có hiện tượng thay đổi đột ngột, biến động, các số hiển thị phải rõ nét, không bị mờ hoặc mất nét..
Bước 3: Kiểm tra đo lường
Máy đo độ hòa tan được kiểm tra đo lường theo trình tự các nội dung, phương pháp và các yêu cầu sau đây:

– Kiểm tra nhiệt độ
– Kiểm tra tốc độ vòng quay
– Kiểm tra độ ổn định
– Kiểm tra độ đồng đều
– Xác định sai số
– Tính toán độ không đảm bảo đo
Bước 4: Xử lý kết quả
– Tính đoán sai số
– Tính đoán độ không đảm bảo đo
– Thiết bị sau khi hiệu chuẩn được dán tem, cấp giấy chứng nhận kết quả hiệu chuẩn.
– Chu kỳ hiệu chuẩn được khuyến nghị là 1 năm.

Các model hãng sản xuất Máy thử độ hòa tan trên thị trường:

…

Nguyên lý hoạt động Máy thử độ hòa tan:

Đây là một phương pháp tiêu chuẩn để đo tốc độ giải phóng thuốc từ dạng bào chế, bởi vì bất kỳ kết quả nào xuất hiện cũng đều có ý nghĩa, “tất cả các thiết bị được sử dụng để thử nghiệm đều tạo ra cùng một bộ kết quả cho tất cả các tham số khác là bằng nhau”.

Nguyên lý được tóm tắt ngắn gọn như sau:

– Tối ưu hoá hiệu quả điều trị trong quá trình phát triển sản phẩm, đánh giá được sự ổn định.

– Thường xuyên đánh giá được chất lượng sản xuất, đảm bảo tính đồng nhất giữa các lô thành phẩm.

– Đánh giá tương đương sinh học, tức là cùng một lượng sinh học từ những lô sản phẩm riêng đến một hoặc nhiều sản xuất khác nhau.

– Dự đoán tính khả dụng của in-vivo, nghĩa là tính khả dụng sinh học.

Ứng dụng Máy thử độ hòa tan:

– Phương pháp thử độ hòa tan có thể phát hiện sự thay đổi công thức ảnh hưởng đến tỷ lệ hòa tan của thuốc. Thử nghiệm hoà tan là một công cụ quan trọng để mô tả đặc tính hiệu quả của thuốc viên dạng thành phẩm.
– Ý nghĩa của thử nghiệm hòa tan bảo đảm rằng để một loại thuốc có hiệu quả, nó trước tiên phải được hòa tan trong dịch tiêu hóa trước khi hấp thu vào máu. Nói cách khác, tỷ lệ và mức độ hấp thụ thuốc được xác định bằng cách hoà tan nó từ dạng thành phẩm.

 

QUÝ KHÁCH CÓ NHU CẦU  HIỆU CHUẨN – BẢO TRÌ THIẾT BỊ THÍ NGHIỆM, MÔI TRƯỜNG, CÔNG NGHIỆP – VUI LÒNG LIÊN HỆ:

TRUNG TÂM  HIÊU CHUẨN – KHOA HỌC CÔNG NGHỆ vietCALIB®
Địa chỉ HCM Office: Số N36, Đường số 11, Phường Tân Thới Nhất,  Quận 12, Tp. Hồ Chí Minh
Hà Nội Office: Tầng 1, Toà nhà Intracom Building, 33 Đường Cầu Diễn, Quận Bắc Từ Liêm, Tp. Hà Nội
Đà Nẵng Office: Số 10, Đường Lỗ Giáng 05, Phường Hoà Xuân, Quận Cẩm Lệ, Tp. Đà Nẵng
Hotline 0926 870 870
Email loi.phung@vietcalib.vn 
Website https://www.vietcalib.vn| http://www.hieuchuanvietcalib.vn

Có thể bạn quan tâm:

zalo chat
Nhận Báo giá
Hotline
0926 870 870
Hotline
0961 661 788