1. Phạm vi áp dụng:

Tài liệu này áp dụng để hiệu chuẩn cho hệ thống thử độ tan rã thuốc viên, có phạm vi đo:
  • Tốc độ quay: 30 ÷ 100 rpm, độ chính xác ±1 rpm
  • Nhiệt độ: 37oC, độ chính xác ± 0.3oC. 
   

2. Điều kiện môi trường tại khu vực hiệu chuẩn:

Nhiệt độ, độ ẩm nơi hiệu chuẩn đảm bảo điều kiện sau:
  • Nhiệt độ: (25 ± 1) ºC.
  • Độ ẩm: (40 ÷ 70) %RH. 

3. Lựa chọn phương tiện dùng để hiệu chuẩn

  • Máy đo tốc độ vòng quay.
  • Datalogger nhiệt độ.
  • Phương tiện đo khác,…
  • Các thiết bị phụ trợ,… 

4. Chuẩn bị trước khi hiệu chuẩn:

  • Làm sạch và làm khô bề mặt bên trong và bên ngoài của PTĐ.
  • PTĐ và các phương tiện chuẩn cần được đặt trong môi trường hiệu chuẩn không ít hơn 30 phút để ổn định nhiệt độ. 

5. Tiến hành hiệu chuẩn:

Kiểm tra bên ngoài
  • Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:
  • PTĐ phải có nhãn ghi các thông số như số máy, nơi sản xuất, Max, giá trị độ chia…
  • PTĐ phải có đầy đủ các bộ phận và phụ kiện cần thiết.
  • Bộ phận chỉ thị của PTĐ phải đảm bảo rõ ràng và đọc được chính xác.
Kiểm tra kỹ thuật:
  • Phải kiểm tra kỹ thuật theo các yêu cầu sau đây:
  • Kiểm tra khoảng cách làm việc của cánh khuấy và bầu Vessel
  • Kiểm tra khoảng cách làm việc của rổ và bầu Vessel
Kiểm tra đo lường:
  • Kiểm tra độ chính xác của bộ đếm thời gian
  • Kiểm tra độ chính xác của bộ gia nhiệt
  • Kiểm tra bộ phận tốc độ quay của máy 

6. Tài liệu tham khảo:

  • USP, <711> DISSOLUTION. The United States Pharmacopeial Convention, 2012, p. 5642 – 5649
  • Operating Instructions Validation Tool Kit, ASTM- Quality Lab Accessories, 08- 2014. 2.0.
  • Certificate Prednisone tablets, The United States Pharmacopeial Convention,11-2015, CERT1_4-02.
  • 2017-HD-Precision Performance-Complying with USP & ASTM Standards for qualification of dissolution apparatus.

QUÝ KHÁCH CÓ NHU CẦU  HIỆU CHUẨN – BẢO TRÌ THIẾT BỊ THÍ NGHIỆM, MÔI TRƯỜNG, CÔNG NGHIỆP – VUI LÒNG LIÊN HỆ:

TRUNG TÂM  HIÊU CHUẨN – KHOA HỌC CÔNG NGHỆ vietCALIB®

Địa chỉ HCM Office: Số N36, Đường số 11, Phường Tân Thới Nhất,  Quận 12, Tp. Hồ Chí Minh
Hà Nội Office: Tầng 1, Toà nhà Intracom Building, 33 Đường Cầu Diễn, Quận Bắc Từ Liêm, Tp. Hà Nội
Đà Nẵng Office: Số 10, Đường Lỗ Giáng 05, Phường Hoà Xuân, Quận Cẩm Lệ, Tp. Đà Nẵng
Cần Thơ Office: Số 275, Đường Xuân Thuỷ, Phường An Bình, Quận Ninh Kiều, Tp. Cần Thơ
Hotline

1900 066870

0926 870 870 (Miền Nam) | 0812 870 870 (Miền Bắc) | 0948 870 870 (Toàn quốc)

Email info@vietcalib.vn
Website https://www.vietcalib.vnhttp://www.hieuchuanvietcalib.vn
zalo chat
Nhận Báo giá
0926 870 870
0961 661 788