𝐯𝐢𝐞𝐭𝐂𝐀𝐋𝐈𝐁® – Quy trình hiệu chuẩn Hệ Thống Thử Độ Tan Rã 

1. Phạm vi áp dụng:

• Tốc độ quay: 30 ÷ 100 rpm, độ chính xác ±1 rpm
• Nhiệt độ: 37^oC, độ chính xác ± 0.3^oC. 

2. Điều kiện môi trường tại khu vực hiệu chuẩn:

• Nhiệt độ: (25 ± 1) ºC.
• Độ ẩm: (40 ÷ 70) %RH. 

3. Lựa chọn phương tiện dùng để hiệu chuẩn

• Máy đo tốc độ vòng quay.
• Datalogger nhiệt độ.
• Phương tiện đo khác,…
• Các thiết bị phụ trợ,… 

4. Chuẩn bị trước khi hiệu chuẩn:

• Làm sạch và làm khô bề mặt bên trong và bên ngoài của PTĐ.
• PTĐ và các phương tiện chuẩn cần được đặt trong môi trường hiệu chuẩn không ít hơn 30 phút để ổn định nhiệt độ. 

5. Tiến hành hiệu chuẩn:

• Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:
• PTĐ phải có nhãn ghi các thông số như số máy, nơi sản xuất, Max, giá trị độ chia…
• PTĐ phải có đầy đủ các bộ phận và phụ kiện cần thiết.
• Bộ phận chỉ thị của PTĐ phải đảm bảo rõ ràng và đọc được chính xác.

• Phải kiểm tra kỹ thuật theo các yêu cầu sau đây:
• Kiểm tra khoảng cách làm việc của cánh khuấy và bầu Vessel
• Kiểm tra khoảng cách làm việc của rổ và bầu Vessel

• Kiểm tra độ chính xác của bộ đếm thời gian
• Kiểm tra độ chính xác của bộ gia nhiệt
• Kiểm tra bộ phận tốc độ quay của máy 

6. Tài liệu tham khảo:

• USP, <711> DISSOLUTION. The United States Pharmacopeial Convention, 2012, p. 5642 – 5649
• Operating Instructions Validation Tool Kit, ASTM- Quality Lab Accessories, 08- 2014. 2.0.
• Certificate Prednisone tablets, The United States Pharmacopeial Convention,11-2015, CERT1_4-02.
• 2017-HD-Precision Performance-Complying with USP & ASTM Standards for qualification of dissolution apparatus.

QUÝ KHÁCH CÓ NHU CẦU  HIỆU CHUẨN – BẢO TRÌ THIẾT BỊ THÍ NGHIỆM, MÔI TRƯỜNG, CÔNG NGHIỆP – VUI LÒNG LIÊN HỆ: